«نوفو نورديسك تتقدم بطلب FDA لعقار السمنة الفموي وسط ضغوط Eli Lilly

كُتب لموقع TechsMap

في خطوة استراتيجية تُظهِر مدى احتدام المنافسة في سوق علاجات السمنة، قدّمت شركة Novo Nordisk ملفّ طلب الموافقة على نسخة فموية من دوائها الشهير semaglutide إلى إدارة الغذاء والدواء الأميركية، بعد نحو عامين من إعلان نتائج مرحلة III الناجحة، وذلك وسط ضغوط متزايدة من نجاح نظيرها الفموي من Eli Lilly.

يعكس هذا التوجّه تحوّلاً حاسماً: من الاعتماد على الحقن إلى تسهيل تجربة المرضى عبر الحُقن الفموية، مما يمهّد لجولة جديدة في صراعٍ سيعيد تشكيل خريطة علاج السمنة والسكري.

دوافع نوفو نورديسك للتقديم على FDA

أعلنت نوفو نورديسك أنها قدّمت طلبها رسمياً لإدارة الغذاء والدواء الأميركية للموافقة على نسخة فموية من Wegovy (semaglutide) بجرعة 25 ملغ، بعد عرض الشركة نتائجها الإيجابية في مايو 2023، حيث أظهر المرضى على الجرعة الأعلى فقداناً بمتوسط 15% من وزنهم خلال 64 أسبوعاً Fierce Pharma.

ويُعدّ هذا التقدّم خطوة نادرة؛ إذ من غير المعتاد أن تتأخر الشركات عامين كاملين قبل تقديم ملفّ الموافقة، الأمر الذي يسلط الضوء على الاستراتيجية المتأنية للشركة، لا سيما مع تركيزها على زيادة الإنتاج لمنتجاتها القابلة للحقن Wegovy وOzempic Fierce Pharma.

لم تُعلن نوفو بياناً منفصلاً عند تقديم الطلب، بل أفادت BioPharma Dive أن الشركة ستكشف مزيداً من التفاصيل خلال مؤتمرها المالي للربع الأول في 7 مايو القادم Investing.com.

هذا الصمت الإعلامي يشير إلى حرص نوفو على تنسيق ردودها على السوق وضمان جاهزية سلاسل التوريد قبل الإعلان الرسمي.

ما يُميّز النسخة الفموية من semaglutide

• سهولة الاستخدام: الجرعة اليومية بالفم 25 ملغ تتيح للمرضى تجنّب الحقن الأسبوعية أو اليومية، ما يُحفّز شريحة واسعة من المستخدمين الذين يتحفظون على الإبر BioSpace.

• 
  

• قابلية التوسع: تعتمد القرارات التنظيمية على نتائج برنامج OASIS الكامل، الذي تجمّع بيانات من مراحل سريرية متعددة لدعم ملفّ الموافقة Fierce Pharma.

• 
  

• تعزيز الحصّة السوقية: ستعزّز الفعالية الموثقة (فقدان 15% من الوزن) والمقبولية الفموية مكانة semaglutide كخيار رائد للعلاج طويل الأمد BioSpace.

• 
  

ضغوط Eli Lilly: صعود أورفورجليبْرون

للمنافسة الأميركية دور محوري في هذا السباق؛ فقد نجحت Eli Lilly بدواءها الفموي orforglipron، أول جزيء صغير في فئة GLP‑1 يكمل بنجاح تجربة Phase III، مظهراً خفضاً في hemoglobin A1C بمعدل 1.3–1.6% وخسارة وزن تصل إلى 8% في المتوسط investor.lilly.com.

وقد أشادت أبرز التغطيات الإعلامية بفعاليته المماثلة للعلاج القابل للحقن وتوقعاته في السوق العالمي Time.

فيما أعلن الرئيس التنفيذي ديفيد ركس أن Lilly ستقدّم طلب موافقة على الاستخدام لعلاج السمنة قبل نهاية العام الجاري، مع خطط إطلاق عالمي موسّع وإنتاج في الولايات المتحدة CBS News.

لقد أدّت هذه النقلة النوعية إلى ارتفاع سهم Lilly بنحو 17%، ما زاد من الضغوط على نوفو للإسراع بخطواتها التنظيمية لمنع فقدان مراكزها السوقية التقليدية Business Insider.

تأثير الخطوة على المنافسة والسوق

1. زيادة خيارات المرضى: بوجود حُقن وأقراص في آنٍ واحد، سينتقل المرضى بين الخيارات وفق تفضيلاتهم الطبيّة واختلالاتهم النفسية تجاه الإبر.

2. ضغط تنافسي على الأسعار: تقلّ تكلفة إنتاج الجزيئات الصغيرة مقارنة بالبروتينات البيولوجية، ما قد يدفع إلى خفض أسعار الحقن المنافسة مستقبلاً.

3. تسارع الابتكار: المنافسة المحتدمة ستحفّز شركات أخرى، مثل Pfizer وChugai، على استكمال دراسات أدوية فموية جديدة وتوسيع أبحاث GLP‑1.

4. استراتيجية سلاسل التوريد: تواجه نوفو تحديات في تلبية الطلب العالمي على Wegovy وOzempic، مما دفعها لتأجيل تقديم ملفّ semaglutide حتى ضمان قدرة التصنيع الفموية مستقبلاً Fierce Pharma.

   
   

آفاق مستقبلية ودعوة للتفاعل

مع احتمال أول موافقة دوائية فموية لعلاج السمنة، يُتوقع أن نشهد تحولاً جذرياً في إدارة الوزن وعلاج السكري، فتتسع الخيارات العلاجية وتزداد سهولة الوصول إليها.

فما هو خياركم المفضل بين الحقن والأقراص؟

وهل تتوقعون أن تنجح نوفو في مجاراة Lilly وتقرير مصير صراعات GLP‑1؟ 

شاركونا آراءكم وتجاربكم في التعليقات، وفلتكن نقاشاتكم مصدر إلهام لقرّاء TechsMap!

لتكنولوجيا على Techsmap، حيث نقرأ المستقبل قبل كتابته.